.jpg)
Τον Ιούνιο, το Trial Site News δημοσίευσε μια έκθεση-βόμβα διερεύνησης σχετικά με τα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που διέρρευσαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Ιατρικής (EMA) και άλλες εμπιστευτικές αναφορές που σχετίζονται με την Pfizer, οι οποίες αποκάλυψαν σχετικά γεγονότα εν όψει της έγκρισης του εμβολίου Pfizer-BioNTech για τον COVID-19 . Αποκάλυψε:
- Ένας πολιτικά καθοδηγούμενος αγώνας μεταξύ των βασικών ρυθμιστικών αρχών που βιάζονται να εγκρίνουν το εμβόλιο.
- Μέχρι τα τέλη Νοεμβρίου 2020, οι ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένων των ΗΠΑ FDA, European Medicines Agency, Health Canada και MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου, γνώριζαν όλοι τη σημαντική απώλεια ακεραιότητας RNA των εμπορικών παρτίδων (~55% ακεραιότητα mRNA) του εμβολίου Pfizer-BioNTech στις κλινικές (~78% ακεραιότητα mRNA). Αυτό ταξινομήθηκε από τον EMA ως "μείζονα αντίρρηση" μαζί με παρατηρούμενα ορατά σωματίδια, τα οποία ταξινομήθηκαν ως "ακαθαρσίες".
- Μια παρουσίαση PowerPoint που διέρρευσε στις 26 Νοεμβρίου μιας συνάντησης μεταξύ της Pfizer-BioNTech και του EMA αποκάλυψε πώς αυτή η σημαντική ένσταση «επιλύθηκε» συγκλονιστικά - η προδιαγραφή ακεραιότητας RNA απλώς μειώθηκε στο 50%, επομένως επιτρέπονταν τα μισά από όλα τα μόρια mRNA στις εμπορικές παρτίδες να είναι περικομμένο (όχι άθικτο).
- Οι πιθανές επιπτώσεις της απώλειας ακεραιότητας του RNA όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ήταν άγνωστες.
Αυτή η έκθεση επικεντρώνεται σε περαιτέρω μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που διέρρευσαν με συγκεκριμένη αναφορά στην Ευρωπαία Επίτροπο, Ursula von der Leyen και στον ασυνήθιστο βαθμό που ήταν διατεθειμένη να πάει στα κράτη μέλη (ΚΜ) για να αποφύγει τη χρήση του άρθρου 5 παράγραφος 2 (εθνική τους κατάσταση έκτακτης ανάγκης Χρησιμοποιήστε Εξουσιοδότηση για τα εμβόλια COVID-19), αλλά ακολουθήστε μια Άδεια Κυκλοφορίας της ΕΕ υπό όρους (CMA). Φωτίζει άλλα ευαίσθητα έγγραφα του EMA που διέρρευσαν: την παρουσίαση παρατηρήσεων CMC του Quality Office CMC της 24ης Νοεμβρίου 2020 από την BWP (ομάδα εργασίας Biologics) και την έκθεση αξιολόγησης κυλιόμενης επισκόπησης του εισηγητή, αποκαλύπτοντας περισσότερα στοιχεία που υποστηρίζουν τις «μείζονες αντιρρήσεις» που συζητήθηκαν στην αρχική Δοκιμή Ειδήσεις ιστότοπουκανω ΑΝΑΦΟΡΑ. Εξετάζει τις μη τροποποιημένες εκδόσεις των συμβάσεων εμβολίων Pfizer και τη Συμφωνία Προκαταβολής της EC που υπογράφηκε τον Νοέμβριο του 2020 με την Pfizer και τη BioNTech «για την ανάπτυξη, την παραγωγή, τις επιλογές αγοράς κατά προτεραιότητα και την προμήθεια ενός επιτυχημένου εμβολίου για τον COVID-19 για τα κράτη μέλη της ΕΕ».
Δεν είναι ξένος στο σκάνδαλο
Η Ursula von der Leyen βρίσκεται υπό έντονο δημόσιο έλεγχο σχετικά με τις ιδιωτικές της διαπραγματεύσεις για μια συμφωνία εμβολίου πολλών δισεκατομμυρίων ευρώ (το μεγαλύτερο συμβόλαιο της ΕΕ) μέσω μυστικών μηνυμάτων και τηλεφωνικών κλήσεων με τον διευθύνοντα σύμβουλο της Pfizer, Albert Bourla, παραβιάζοντας την απόφαση της Επιτροπής για τη διαχείριση του συμβουλίου να «παρέχει καθοδήγηση σε όλη τη διαδικασία αξιολόγησης». Επιπλέον, αρνήθηκε να παραχωρήσει δημόσια πρόσβαση στα μυστικά γραπτά μηνύματα που ανταλλάσσονταν μεταξύ της Μπουρλά και της ίδιας, όταν της κλήθηκε να το κάνει. Ένα Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο δημοσίευσε μια ανησυχητική έκθεση, η οποία ανέφερε «ζητήσαμε από την Επιτροπή να μας παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προκαταρκτικές διαπραγματεύσεις για αυτήν τη συμφωνία (διαβουλεύσεις με επιστημονικούς εμπειρογνώμονες και ληφθείσες συμβουλές, χρονοδιάγραμμα των συνομιλιών, αρχεία των συζητήσεων και λεπτομέρειες των συμφωνηθέντων όρων και προϋποθέσεων). Ωστόσο, καμία δεν ήταν προσεχής .
Η φωτιά έχει επίσης φουντώσει για το Bourla της Pfizer, όταν κλήθηκε να καταθέσει ενώπιον της Ειδικής Επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τον COVID-19 για να αντιμετωπίσει ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις μυστικές συμφωνίες εμβολίων, αλλά την τελευταία στιγμή αποσύρθηκε από την επιτροπή.
Τα email που διέρρευσαν
Η αρχική ερευνητική έκθεση Trial Site News υπογράμμισε την τεράστια πίεση που άσκησε η EC (Ευρωπαϊκή Επιτροπή) στον EMA να χορηγήσει CMA σε ένα εξαιρετικά επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Δημοσιεύτηκε ένα email από τον Noel Wathion (πρώην αναπληρωτής εκτελεστικός διευθυντής του EMA), το οποίο αποκάλυψε ένα « αρκετά τεταμένο» TC (τηλεδιάσκεψη) με την Ευρωπαία Επίτροπο (Ursula von der Leyen) που ήταν « κατά καιρούς ακόμη και λίγο δυσάρεστο» .
« Μια καθυστέρηση αρκετών εβδομάδων δεν ήταν εύκολα αποδεκτή για την ΕΚ [Ευρωπαϊκή Επιτροπή]», αναφέρει η Wathion. Αποκαλύπτει επίσης « πόσο το πολιτικό αποτέλεσμα φαίνεται να είναι πολύ υψηλό, ακόμη κι αν το «τεχνικό» επίπεδο στα κράτη μέλη θα μπορούσε να υπερασπιστεί μια τέτοια «καθυστέρηση» προκειμένου να καταστήσει το αποτέλεσμα της επιστημονικής ανασκόπησης όσο το δυνατόν πιο ισχυρό».
Ακολουθεί ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου από τη Hilde Boone του EMA, το οποίο δηλώνει ότι « η [von der Leyen] θα είναι έτοιμη να καλέσει προσωπικά τους αρμόδιους υπουργούς υγείας για να αποφύγει τη χρήση του Άρθρου 5(2).»
Άρθρο 5 παράγραφος 2 έναντι CMA
Το άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83 ορίζει ότι «τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν προσωρινά τη διανομή μη εγκεκριμένου φαρμάκου ως απάντηση στην εικαζόμενη ή επιβεβαιωμένη εξάπλωση παθογόνων παραγόντων, τοξινών, χημικών παραγόντων ή πυρηνικής ακτινοβολίας που μπορεί να προκαλέσει βλάβη. ' Με άλλα λόγια, είναι το ισοδύναμο μιας Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης σε επίπεδο κράτους μέλους. Μπορεί να γίνει πολύ γρήγορα, επειδή το φαρμακευτικό προϊόν δεν χρειάζεται να περάσει από την τυπική εθνική διαδικασία έγκρισης.
Ένας εμπειρογνώμονας στο δίκαιο της ΕΕ εξήγησε στο Trial Site News την αρνητική πλευρά των ΚΜ που χρησιμοποιούν το άρθρο. 5 (2), είναι ότι θα είχε οδηγήσει σε ανταγωνισμό μεταξύ των κρατών μελών, οδηγώντας σε άνιση πρόσβαση/διανομή των εμβολίων για τον COVID-19, ιδιαίτερα για εκείνα τα κράτη μέλη που προτιμούσαν να περιμένουν την CMA της ΕΕ (που διαρκεί περισσότερο από τη στιγμή που είναι υποτίθεται ότι ακολουθεί ένα ελεγχόμενο και στιβαρό πλαίσιο που παρέχει διασφαλίσεις). Μια CMA της ΕΕ βοήθησε να διασφαλιστεί ότι τα εμβόλια θα ήταν διαθέσιμα σε όλα τα κράτη μέλη, ταυτόχρονα, κάτι που ήταν ένας από τους στόχους της στρατηγικής της ΕΕ για τον COVID-19.
Ωστόσο, θα μπορούσαν να υπήρχαν περαιτέρω λόγοι για τους οποίους η von der Leyen ήταν απελπισμένη για τα κράτη μέλη να αποφύγουν το άρθρο 5 (2) που ήταν πρόθυμη να καλέσει η ίδια κάθε αρμόδιο υπουργό Υγείας;
Στο παρακάτω μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου από τον Noel Wathion, δηλώνει " καθώς η 1η επιλογή εξακολουθεί να είναι να στοχεύσετε για ένα CMA αντί για ένα Art 5 (2) σε συνδυασμό ή όχι με ένα Art 5 (3).."
Το άρθρο 5 παράγραφος 3 ορίζει: «Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις προκειμένου να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, οι παρασκευαστές και οι επαγγελματίες υγείας δεν υπόκεινται σε αστική ή διοικητική ευθύνη για τυχόν συνέπειες που προκύπτουν από τη χρήση ενός φαρμάκου...».
Το γεγονός ότι ο Wathion επισημαίνει ότι ένα Art. 5 (2) μπορεί να συνδυαστεί ή όχι με ένα Art. 5 (3), εγείρει το σημαντικό ερώτημα κατά πόσον τα κράτη μέλη θα είχαν τη δυνατότητα να μην αποζημιώσουν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (στην περίπτωση αυτή BioNTech) και τους κατασκευαστές (BioNTech και Pfizer).
Τα Predatory Pfizer Contracts and Advance Purchase Contracts
Δεδομένων των όσων γνωρίζουμε για τα συμβόλαια της Pfizer που διέρρευσαν που διατίθενται από τον μη κερδοσκοπικό οργανισμό υπεράσπισης των καταναλωτών, Public Citizen . Αυτή η φαρμακευτική εταιρεία έχει φαινομενικά εκφοβίσει τις χώρες στη σιωπή. μπορούν να κυνηγήσουν περιουσιακά στοιχεία του κράτους (με την άρση της ασυλίας του κράτους) και να απολαύσουν πλήρη αποζημίωση - απαλλαγή από τη νομική ευθύνη που μπορεί να προκύψει από το προϊόν τους - στην πραγματικότητα είναι ο Αγοραστής που καθίσταται υπεύθυνος για λογαριασμό τους. Αυτό σημαίνει ότι οι κυβερνήσεις έπρεπε να καταβάλουν αποζημίωση στους πολίτες που υπέφεραν από ένα ανεπιθύμητο συμβάν του εμβολίου, όχι στον κατασκευαστή του εμβολίου.
Το παρακάτω στιγμιότυπο οθόνης προέρχεται από τη μη αναθεωρημένη έκδοση της συμφωνίας προκαταβολής (APA) μεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΚ), που ενεργεί για λογαριασμό και στο όνομα των κρατών μελών, της Pfizer Inc. και της BioNTech (συλλογικά «ο ανάδοχος») που έχουν υπογραφεί Νοέμβριος 2020 (περίπου την ίδια περίοδο δημιουργήθηκαν τα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου EMA που διέρρευσαν). Δηλώνει ότι « κάθε Συμμετέχον Κράτος Μέλος θα αποζημιώσει και θα κρατήσει αβλαβή τον Ανάδοχο, τους Συνεργάτες του..από και έναντι όλων των ευθυνών που προκύπτουν..σχετικά με ζημιές, ζημιές και απώλειες..που προκύπτουν ή σχετίζονται με τη χρήση και την ανάπτυξη των εμβολίων. ..'
Ωστόσο, οι πληροφορίες που δημοσιεύονται στον ιστότοπο της EC αναφέρουν ότι στο πλαίσιο μιας υπό όρους Άδειας Κυκλοφορίας της ΕΕ (CMA), «η ευθύνη βαρύνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας» (που στην προκειμένη περίπτωση είναι η BioNTech). Αυτό έρχεται σε άμεση σύγκρουση με την APA που υπέγραψε η EC με την Pfizer και τη BioNTech (για 200 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου με τιμή 15,50 ευρώ ανά δόση χωρίς ΦΠΑ), ένα μήνα πριν από τη χορήγηση της CMA. Αξίζει να σημειωθεί ότι η EC δημοσίευσε μια βαριά αναδιατυπωμένη έκδοση του ίδιου APA, κάθε ενότητα που σχετίζεται με αποζημίωση/ευθύνη ή απλώς θεωρείται «ευαίσθητη» έχει λογοκριθεί.
Ένα άλλο σημαντικό σημείο που πρέπει να λάβετε υπόψη όταν πρόκειται για το άρθρο 5 (2) έναντι ενός CMA της ΕΕ- είναι ότι, δεδομένου ότι ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες εξουσιοδοτούν το εμβόλιο για ενήλικες, ομάδες ηλικιών σε κίνδυνο και ορισμένους τομείς εργασίας - είναι πολύ απίθανο αυτά τα κράτη μέλη να είχαν καταφέρει να το κάνει αυτό με ένα μη εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο αυτά τα εμβόλια θα είχαν ταξινομηθεί σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2.
Θέματα CMC
Το μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου της Wathion στις 20 Νοεμβρίου 2020 εγείρει πολλά ανησυχητικά σημεία - « Υπάρχουν ακόμα προβλήματα και με τα δύο (το CMC φαίνεται να ανησυχεί για το Pfizer/BioNTech και η κυλιόμενη αναθεώρηση για το Moderna μόλις άρχισε να δίνει λιγότερο χρόνο για αναθεώρηση ) οπότε πρέπει να το δούμε εάν όλα αυτά μπορούν να διευθετηθούν εγκαίρως, χωρίς να διακυβεύεται η στιβαρότητα της αναθεώρησης . '
Η αρχική αναφορά Trial Site News εξέταζε ποια ήταν αυτά τα ζητήματα CMC (Chemistry Manufacturing and Controls) με την Pfizer/BioNTech, ιδιαίτερα την απώλεια ακεραιότητας RNA στις εμπορικές παρτίδες και τα άγνωστα ορατά σωματίδια που παρατηρήθηκαν. Ο Wathion δηλώνει ξεκάθαρα, «υπάρχουν ακόμη προβλήματα» μιλά για την ιδέα ότι αυτά τα «θέματα» δεν επιλύθηκαν αλλά ήταν σε εξέλιξη. Τονίζεται η ανησυχία της Wathion για « διακυβοποίηση της ευρωστίας της επανεξέτασης» λόγω της ανάγκης να εγκριθεί «έγκαιρη». Αυτή η ανησυχία για την ταχύτητα για την ασφάλεια αντικατοπτρίζεται σε άλλα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που διέρρευσαν, ιδιαίτερα από την Wathion.
Η έκθεση περιείχε επίσης ένα μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου που διέρρευσε από τη Veronika Jekerle, Επικεφαλής του Γραφείου Φαρμακευτικής Ποιότητας του EMA, όπου περιέγραψε τις 3 συμφωνημένες μεγάλες αντιρρήσεις και το συμπέρασμα της ομάδας εργασίας BWP (Biologics Working Group) σχετικά με το εμβόλιο Pfizer-BioNTech. Το email της στάλθηκε στις 24 Νοεμβρίου την ίδια μέρα με την παρουσίαση του BWP. Παρακάτω, είναι μια σειρά από στιγμιότυπα οθόνης της παρουσίασης του BWP power point που διέρρευσε (στην οποία αναφέρεται η Jekerle στο email της), με τίτλο "EMA Quality Office CMC Observations". Στο τέλος του email της ευχαριστεί, «Τον, Μπράιαν και Κλαούντιο». Ο Ton van der Stappen και ο Brian Dooley ονομάζονται στο στιγμιότυπο οθόνης της παρακάτω διαφάνειας.
Το παρακάτω στιγμιότυπο οθόνης παρουσιάζει δεδομένα ευρείας εμβέλειας, τα οποία δημιουργούν αντίγραφα ασφαλείας μιας από τις σημαντικότερες αντιρρήσεις του EMA σε σχέση με τη σημαντική πτώση της ακεραιότητας %RNA μεταξύ των κλινικών και εμπορικών παρτίδων. Αξίζει να σημειωθεί ότι παρτίδες από τοποθεσίες Pfizer's Andover, ΗΠΑ (~62%) και Puurs, Βέλγιο (~55%) αναφέρθηκαν ότι είχαν σημαντικά χαμηλότερη ακεραιότητα %RNA από τις παρτίδες που παρέχονται από την BNT (BioNTech) και την Polymun.
Το παρακάτω στιγμιότυπο οθόνης έχει ληφθεί από το μη διορθωμένο APA που υπογράφεται από την EC. Διευκρινίζει ότι η πλειονότητα της προμήθειας εμβολίων στην Ευρώπη θα προέρχεται από το εργοστάσιο παραγωγής της Pfizer στο Puurs του Βελγίου. Αυτό είναι ανησυχητικό δεδομένου ότι τα δεδομένα δείχνουν ότι η ακεραιότητα %RNA των παρτίδων από αυτή τη θέση ήταν η χαμηλότερη στο 55%, σε σύγκριση με άλλες θέσεις.
Το παρακάτω στιγμιότυπο οθόνης δείχνει τα κριτήρια αποδοχής διαφόρων παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων BNT 162B2. Το Φαρμακευτικό προϊόν αναφέρεται στο « φάρμακο στην εμπορεύσιμη μορφή του, συμπεριλαμβανομένων των πληρωτικών, χρωστικών παραγόντων και άλλων ενεργών ή ανενεργών παραγόντων ». Τα κριτήρια αποδοχής για την παροχή έκτακτης ανάγκης είναι μεγαλύτερα ή ίσα με 50%, το οποίο συμβαίνει να είναι ακριβώς κάτω από τις παρτίδες με τη χαμηλότερη ακεραιότητα %RNA που παρέχεται από την Pfizer, Puurs. Για κάποιο λόγο τα κριτήρια αποδοχής για τις κλινικές παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων διαφέρουν και ορίζονται υψηλότερα σε μεγαλύτερο ή ίσο με 60%.
Το CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) ' περιλαμβάνει τον καθορισμό πρακτικών παραγωγής και προδιαγραφών προϊόντων που πρέπει να ακολουθούνται και να πληρούνται προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφάλεια του προϊόντος και η συνέπεια μεταξύ των παρτίδων. Δεδομένων των δεδομένων που εμφανίζονται παραπάνω, είναι προφανές ότι υπήρχαν σημαντικά ζητήματα CMC σχετικά με την ασυνέπεια της ακεραιότητας %RNA μεταξύ των παρτίδων, η οποία αντικατοπτρίζεται στα μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και τα έγγραφα του EMA που διέρρευσαν. Αυτό που προκαλεί ανησυχία είναι ότι ο κατασκευαστής (Pfizer/BioNTech) ισχυρίστηκε, " Η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται από την έκφραση του παρεχόμενου RNA, το οποίο απαιτεί ένα επαρκώς άθικτο μόριο RNA ."
Είναι μπερδεμένο το πώς η μείωση της προδιαγραφής στο 50% ήταν δυνητικά πώς «λύθηκε» αυτή η σημαντική ένσταση. Σύμφωνα με μια Κυλιόμενη Αξιολόγηση Ανασκόπησης του Εισηγητή που διέρρευσε (ημερομηνία αναθεωρημένης έκθεσης: 25 Νοεμβρίου 2020) που συντάχθηκε από τους εισηγητές της CHMP και της PRAC- βρήκαν τα «τρέχοντα κριτήρια αποδοχής» ιδιαίτερα ανησυχητικά. Η έκθεση αναφέρει ότι « δεν παρουσιάζονται δεδομένα χαρακτηρισμού για την ακεραιότητα του RNA και τις κολοβωμένες μορφές και δεν αντιμετωπίζονται οι πιθανοί κίνδυνοι ασφάλειας που σχετίζονται με τις κολοβωμένες ισομορφές RNA . Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό δεδομένου ότι τα τρέχοντα κριτήρια αποδοχής DS και DP επιτρέπουν έως και 50% κατακερματισμένα είδη .
Το κολοβωμένο (συντομευμένο λόγω έλλειψης του άνω ή του τελικού τμήματος) RNA ορίζεται ως «σχετιζόμενη με το προϊόν ακαθαρσία» και το γεγονός ότι οι πιθανοί κίνδυνοι ασφάλειας που προκύπτουν από αυτό το κατακερματισμένο είδος « δεν αντιμετωπίζονται» είναι ιδιαίτερα ανησυχητικό.
Γίνεται αναφορά στα «τα τρέχοντα κριτήρια αποδοχής DS και DP», αυτό σημαίνει ότι δεν ορίστηκε πάντα σε αυτό το επίπεδο και ίσως είχε αλλάξει (χαμηλώσει). Το ερώτημα είναι γιατί; Θα μπορούσε η διαδικασία 2 (η κατασκευή των εμπορικών παρτίδων) απλώς να μην μπορούσε να αντιγραφεί στο ίδιο επίπεδο προδιαγραφών με τις κλινικές παρτίδες (μικρής κλίμακας) της διαδικασίας 1, επομένως ορίστηκε χαμηλότερο πρότυπο για να χορηγηθεί CMA;
Το Trial Site News επικοινώνησε με τον EMA σχετικά με το περιεχόμενο των μηνυμάτων ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και των εγγράφων που διέρρευσαν. Η άμεση απάντηση του γραφείου Τύπου του EMA δημοσιεύτηκε παρακάτω ολόκληρη.
«Η έρευνα του δημοσιευμένου υλικού αποκάλυψε ότι η αλληλογραφία χειραγωγήθηκε από τους δράστες πριν από τη δημοσίευση. Δεν δημοσιεύτηκαν όλα τα έγγραφα στην ολοκληρωμένη, πρωτότυπη μορφή τους και μπορεί να έχουν αφαιρεθεί από το πλαίσιο. Ενώ τα μεμονωμένα email ήταν αυθεντικά, επιλέχθηκαν και συγκεντρώθηκαν δεδομένα από διαφορετικούς χρήστες, δημιουργήθηκαν στιγμιότυπα οθόνης από πολλούς φακέλους και γραμματοκιβώτια και προστέθηκαν πρόσθετοι τίτλοι από τους δράστες.
Αυτά τα έγγραφα δεν παρουσιάζουν μια πλήρη εικόνα της αξιολόγησης του Comirnaty , του εμβολίου COVID-19 που αναπτύχθηκε από την BioNTech/Pfizer. Δείχνουν την κατάσταση μέχρι τις αρχές Δεκεμβρίου 2020, όταν ανακαλύφθηκε το hack, αλλά δεν αναφέρουν τον σημαντικό όγκο πρόσθετων δεδομένων, πληροφοριών και διευκρινίσεων που υπέβαλε η BioNTech/Pfizer έως τις 21 Δεκεμβρίου 2020, την ημέρα που η επιτροπή του EMA για τον άνθρωπο φάρμακα (CHMP) έδωσε τη σύστασή της για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για αυτό το εμβόλιο.
Το Comirnaty λειτουργεί επειδή το mRNA που περιέχει παρέχει οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης ακίδας που πυροδοτεί μια ανοσολογική απόκριση. Η αποτελεσματικότητά του επομένως εξαρτάται από την παρουσία κατάλληλης ποσότητας ανέπαφου mRNA, το οποίο είναι γνωστό ότι είναι σχετικά ασταθές. Αυτό που δείχνουν τα έγγραφα είναι πώς λειτουργεί η αξιολόγηση οποιουδήποτε φαρμάκου: μετά από έλεγχο των δεδομένων που υπέβαλε η εταιρεία, η CHMP είχε ερωτήσεις σχετικά με την ακεραιότητα του mRNA και τις έθεσε επίσημα ως «μείζονα ένσταση». Αυτό είναι αναπόσπαστο μέρος της αξιολόγησης οποιουδήποτε φαρμάκου. Εάν παραμείνουν ανεπίλυτες σημαντικές ενστάσεις, αποκλείουν τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. Στην περίπτωση αυτή, η εταιρεία αντιμετώπισε ικανοποιητικά τα ζητήματα που τέθηκαν και στη συνέχεια παρείχε τις απαιτούμενες πληροφορίες και δεδομένα μετά τις αρχές Δεκεμβρίου 2020,
Η δημόσια έκθεση αξιολόγησης της Comirnaty συνοψίζει τα συμπεράσματα της CHMP σχετικά με αυτό το θέμα και περιγράφει λεπτομερώς τα βήματα που ελήφθησαν κατά τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας της Comirnaty καθώς και τις υποχρεώσεις που επιβάλλονται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να διεξάγει πρόσθετες μελέτες για την προσεκτική παρακολούθηση της φαρμακευτικής ποιότητας του εμβόλιο. Αυτές οι υποχρεώσεις συμπεριλήφθηκαν επίσης στις Πληροφορίες για το προϊόν που δημοσιεύθηκαν κατά τη γνωμοδότηση της CHMP.
Ακόμη και σε μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όπως ο COVID-19, υπήρχε πάντα συναίνεση σε όλη την ΕΕ για να μην συμβιβαστούν τα πρότυπα και να βασιστεί οποιαδήποτε σύσταση στα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία για την ασφάλεια, τη φαρμακευτική ποιότητα και την αποτελεσματικότητα ενός εμβολίου και τίποτα άλλο. Οι άδειες χορηγούνται μόνο όταν τα στοιχεία δείχνουν πειστικά ότι τα οφέλη του εμβολιασμού είναι μεγαλύτερα από τυχόν κινδύνους που ενέχει ένα εμβόλιο.»
Πηγή Trial Site News